1. Як зареєструвати БАД на території Митного союзу
2. Хочете без проблем зареєструвати БАД з першого разу?
3. Що необхідно для реєстрації БАД
4. Ціни і терміни реєстрації БАД

Згідно з визначенням в Технічному регламенті,

Біологічно активні добавки до їжі (БАД) - природні та (або) ідентичні природним біологічно активні речовини, а також пробіотичні мікроорганізми, призначені для вживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів

До БАД відносять саме готові до вживання форми (в таблетках, капсулах, в формі сиропів, желе, порошків і т.п.), які вживаються або безпосередньо, або розлучаються рідиною, і не вимагають додаткових процедур для приготування.

Як зареєструвати БАД на території Митного союзу

Тут Ви знайдете актуальну і корисну інформацію про реєстрацію біологічно активних добавок в Росії та інших країнах ЄврАзЕС.

Де зареєструвати БАД?

На території Євразійського економічного союзу реєстрацію БАД здійснюють:
• в РФ - Федеральна служба Росспоживнагляду
• в Білорусі - Республіканський центр гігієни та громадського здоров'я
• в Казахстані - Комітетом із захисту прав споживачів Міністерства національної економіки Республіки Казахстан
• в Киргизстані - Департаментом профілакітікі захворювань і державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я Киргизької Республіки
Сама процедура реєстрації однакова і відрізняється лише за ціною і термінами.

Вимоги до БАД

Всі вимоги до біологічно активним добавкам і процесам їх виробництва викладені в технічний регламент .

Етапи реєстрації БАД

Реєстрація включає 3 основних етапи:
1. випробування зразків
2. експертизу документації
3. оформлення свідоцтва про державну реєстрацію

Що перевіряють при випробуваннях?

• Безпека БАД
• Дійсність (відповідність заявлених і реально присутніх компонентів)
Іноді - ГМО-статус

Після досліджень і експертиз приймається рішення про державну реєстрацію БАД.

Що відбувається при негативному висновку?

Якщо ви отримаєте негативне експертний висновок в РФ, то його копія також надійде в Росспоживнагляд. Це дуже ускладнить його подальшу реєстрацію, або навіть зробить її неможливою. Для реєстрації Вам доведеться міняти назву БАД і заново проходити всю процедуру з нуля. Подібні процедури діють і в Білорусі, і в Казахстані.

Хочете без проблем зареєструвати БАД з першого разу?

Тоді звертаємо Вашу увагу на ключові вимоги:

БАД - додаткове джерело біологічно активних речовин / мікроорганізамов

Ваш продукт може вважатися БАД тільки якщо містить біологічно активні речовини / мікроорганізми в кількості більш 10% адекватного рівня споживання в добу, але не більше верхнього допустимого рівня споживання. Саме ці компоненти вказуються в свідоцтві про державну реєстрацію БАД в формулюванні "... додаткове джерело ...".
Якщо Ваша БАД містить також біологічно активні компоненти в кількості від 5% до 10% адекватного рівня споживання, такі компоненти також вказуються в СГР на БАД, але з формулюванням "... містить ...".

Безпека

В ході реєстраційних випробувань БАД перевіряються наступні показники безпеки:
• Мікробіологічні показники
• Вміст токсичних елементів
• Пестициди (для БАД з рослинними компонентами)
• Допустимі рівні радіонуклідів

Хочете уникнути зайвих витрат і заздалегідь переконатися, що Ваш продукт за своїми властивостями дійсно може бути зареєстрований як БАД?
, Ми проведемо передреєстраційні випробування, за результатами яких Ви зможете скорегувати рецептуру, технологію або просто набути впевненості, що Ваш БАД може бути успішно зареєстрований без доробок.
Ми забезпечуємо проведення передреєстраційних випробувань тільки в акредитованих лабораторіях і, в разі позитивних результатів, отримані протоколи можуть бути використані безпосередньо в процесі реєстрації.

дозволені компоненти

Компоненти, які дозволено використовувати в БАД на території Митного союзу, відрізняються від інших країн. До заборонених відноситься, наприклад, популярний у спортсменів і вільно поширюваний в багатьох країнах Tribulus Terrestris і, наприклад, - несподівано - вільно продається в якості спеції мускатний горіх. Список заборонених компонентів можна подивитися в Додатку 7 до Технічного регламенту Митного союзу «Про безпеку харчової продукції» (ТР ТЗ 021/2011) .

Наявність барвників та консервантів

Зміст барвників і / або консервантів в реєстрованої Вами БАД має відповідати Технічному регламенту Митного союзу "Вимоги безпеки харчових добавок, ароматизаторів та технологічних допоміжних засобів (ТР ТЗ 029/2012) .
При перевищенні допустимих норм, вам доведеться скорегувати рецептуру.

У Вас є сумнів, що склад БАД повністю відповідає вимогам?
рецептуру із зазначенням кількісного вмісту ВСІХ, в т.ч. допоміжних, компонентів. При наявності рослинних компонентів в складі обов'язково вкажіть їх латинське найменування та з яких саме частин рослини отримані ці компоненти. Наші експерти проведуть попередню експертизу складу Вашого БАД і при необхідності дадуть рекомендації щодо коригування рецептури і / або технології.
Ви нічого не втратите, тому що ціна попередньої експертизи буде вирахувана з вартості послуг із супроводу реєстрації БАД, але можете виграти час і заощадити кошти, адже в разі отримання негативного результату офіційної експертизи гроші за неї не повертаються.

Традиції харчового застосування

Для реєстрації в РФ БАД повинна містити тільки компоненти, які мають традиції харчового застосування хоча б в країні походження (згідно Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ №2 від 17.01.2013г. ).

Наявність в складі масел

Якщо Ваша БАД містить масло, Вам може знадобитися перевірка її відповідності вимогам Технічного регламенту Митного союзу "Технічний регламент на олієжирову продукцію" (ТР ТЗ 024/2011) .

маркування

Маркування БАД регламентується вимогами Технічного регламенту "Харчова продукція в частині її маркування" (ТР ТЗ 022/2011) .

Пояснювальна записка

Для реєстрації БАД необхідно надати також пояснювальну записку з печаткою та підписом уповноваженої особи від виробника
Ми можемо допомогти вам скласти необхідну пояснювальну записку, яка обґрунтовує властивості БАД за рахунок наявності в складі певних компонентів.

Кожній БАД - своє свідоцтво

Якщо ви реєструєте кілька навіть дуже схожих за складом БАД, Вам потрібно отримувати окремий свідоцтво на кожну БАД.
Винятком є ​​реєстрація БАД в різних формах (наприклад, порошок, капсули, таблетки).
При реєстрації БАД в Росії з високою ймовірністю Ви зможете отримати одне свідоцтво про державну реєстрацію на БАД з різними смаками. При реєстрації в Білорусі навіть різниця в смаках вважається істотним, і Вам доведеться оформляти стільки свідоцтв про державну реєстрацію на БАД, скільки смаків Ви заявляєте. У Казахстані питання об'єднання БАД з різними смаками в одне свідоцтво про державну реєстрацію однозначного рішення не має, і залишається на розсуд експертів.

Що необхідно для реєстрації БАД

Для держреєстрації біологічно активних добавок необхідно надати на експертизу комплект документів (див. Вимоги до наборів документів для реєстрації імпортних БАД і для реєстрації БАД, вироблених на території Митного союзу ).

Для реєстрації БАД на території РФ буде потрібно надати всі документи в 2-х примірниках (один в досьє для експертизи, другий - в досьє для держреєстрації), для реєстрації БАД в Білорусі чи Казахстані буде досить одного комплекту документів.

Документи, що подаються для державної реєстрації БАД на іноземній мові, обов'язково повинні супроводжуватися перекладом на російську мову, завіреним нотаріально або підписом перекладача з додатком копії диплома перекладача.

Наявність іноземних протоколів випробувань, сертифікатів аналізу та звітів приймається до уваги, але не скасовує необхідності випробувань в лабораторії, акредитованої в Митному союзі.

Особливу увагу ми рекомендуємо приділити маркування біологічно активної добавки: щоб уникнути непотрібних витрат не варто замовляти друк етикеток до підтвердження макета експертами, щоб потім не довелося робити додаткові наклейки і / або платити штрафи.

Одним з обов'язкових документів при реєстрації біологічно активних добавок є пояснювальна записка, що обґрунтовує властивості БАД за рахунок наявності в складі певних компонентів. Наші фахівці допоможуть її скласти, якщо це необхідно. Але наша команда також може і організувати і провести кліеніческіе дослідження БАД, щоб і Ви, і Ваші споживачі могли бути дійсно впевнені в дієвості БАД. Тоді на додаток до свідоцтва про держреєстрацію продукції Ви зможете отримати звіт про дослідження і добровільний сертифікат.

Для російських виробників БАД потрібно в обов'язковому порядку надати акт відбору зразків, завірений печаткою місцевого територіального ФБУЗ. Навіть якщо цей документ не зажадають при прийнятті документів на експертизу, документи на реєстрацію без такого акта не приймуть.

Для реєстрації БАД також буде потрібно надати на випробування зразки - 6-8 шт. (В залежності від стандартної фасування, ~ 200-300 г).

Ціни і терміни реєстрації БАД

Ціна експертизи і випробувань БАД залежить від кількості компонентів БАД.

У РФ ціна експертизи і випробувань БАД регламентується Наказом Росспоживнагляду від 17 вересня 2012 р N 907 "Про затвердження методики визначення розміру плати та граничних розмірів плати за санітарно-епідеміологічні експертизи, розслідування, обстеження, дослідження, випробування, токсикологічні, гігієнічні та інші види оцінок у сфері санітарно-епідеміологічного благополуччя людини" .

Згідно з Наказом, БАД поділяються на 5 груп складності. Орієнтовні ціни випробувань та експертизи для БАД 1 групи складності - однокомпонентні БАД ~ 45 тис. Руб., Для БАД 5 групи складності - БАД, в яких 11 і більше компонентів ~ 100 тис. Руб.

Стандартний термін випробувань / експертизи БАД становить 60 днів, реєстрації - 30 днів за умови відсутності зауважень у експертів до подаються документам. При необхідності, ми можемо допомогти оптимізувати терміни.

При реєстрації багатокомпонентних БАД в Білорусі потрібні більш скромні бюджети, але термін істотно більше.

Орієнтовні терміни і ціни реєстрації БАД в Білорусі і в РФ "під ключ" Ви можете побачити в розділі Ціни і терміни реєстрації продукції .

Дані про біологічно активні добавки, які пройшли процедуру державної реєстрації, вносяться в Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію (В разі непрацездатності Єдиного реєстру - див. Національні частини Єдиного реєстру Російської Федерації , Республіка Білорусь , Республіки Казахстан ).
! Щоб уникнути отримання відмови в реєстрації настійно рекомендуємо перевіряти ДО подачі заяви на реєстрацію продукції наявність її в реєстрах свідоцтв про державну реєстрацію продукції, тому що за законодавством конкретна продукція конкретного виробника реєструється тільки один раз, заявник при цьому не важлива!